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恒温摇床-细胞振荡培养箱在液体制剂制备工艺中的重要作用

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发表时间:2022-01-18 11:14作者:沉汇来源:原创文章,禁止转载。网址:http://www.chen-hui.com

沉汇仪器在与国际上多家生物制药企业合作后,总结了恒温摇床-细胞振荡培养箱在液体制剂制备工艺中的重要作用,恒温摇床-细胞振荡培养箱主要用在原液解冻(DS化冻)该工艺流程中。

在介绍恒温摇床的重要作用之前,我们先了解一下液体制剂制备工艺的基本流程:

1、解冻2、清洗灭菌3、配液
原液(DS)需要从-70℃冰箱里面拿出来,转移到恒温摇床里面进行解冻,使细胞复苏;对配液前的所有管路、镊子、剪刀、滤器、橡胶塞等进行清洗灭菌,降低微生物风险;对所有设备和部件清洗灭菌完毕后,需要对原液混合与转移,与其它附加剂(安慰剂、抗氧剂、抑菌剂、PH调节剂等)进行混合;
解冻.jpg
ISS-7200R_清洗灭菌.png
配液.png
4、罐装5、灯目检6、包装
专业的自动罐装生产线中罐装;在照度为2000~4000lux灯光下检测,确保无缺陷产品;包装后即成为成品,可在市面售卖。
罐装.png

灯目检.png

ISS-7200R_包装.jpg


从以上流程中可以看出恒温摇床用在所有工艺的最前端,而原液解冻又是非常重要的工艺,制剂研发部门会对原液进行专门的工艺开发,针对不同负载(放置不同类型的冻融瓶或者冻融袋,不同数量)进行温度和转速的稳定性和均匀度测试,制剂研发部门确认好工艺并且满足对温度及转速的要求后才能对原液解冻,部分负载测试数据如下:


ISS-7200R_负载测试1.pngISS-7200R_负载测试2.png


可见选择一台合格的恒温摇床是极其重要的。沉汇仪器根据与多家国际知名生物制药企业的合作经验,总结出了购买恒温摇床需要考虑的多个关键参数:

防水性能可靠

由于原液是从-70℃低温冰箱移出来,放在恒温摇床内部化冻会产品大量的冷凝水,需要极其优秀的防水性能,和冷凝水的收集能力,才能确保设备长时间稳定运行;


ISS-7200R_化冻产生冷凝水1.jpgISS-7200R_化冻产生冷凝水2.jpg


温度稳定性和均匀度好

为了确保在激烈的竞争市场环境中生产出优质的产品,所以所有产品需要在均匀的恒温环境中解冻(温度稳定性为0.1℃,温度偏差为0.5℃),才能确保品质,选择沉汇仪器可以提供计量服务和3Q验证服务。

转速&振幅&振动模式要求高


选择振动幅度高于50mm的恒温摇床,振动模式为圆周轨道式,确保所有样品能够充分均匀的混匀,另外转速越低越好(一般建议30rpm),减少机械振动破坏样品,而且振动平台必须具备缓慢启动和停止自动控制转速功能,防止冻融瓶或者冻融袋倾倒或者碰到内壁,导致样品外溅;

安全性能高

由于样品都是极其珍贵的原液,解冻过程有任何意外情况发生都需要及时记录与警报,沉汇仪器推荐的恒温摇床(型号:ISS-7100R),可通过电脑记录各类故障与警报(例如:开门、断电、温度过高或者过低、温度偏差、转速偏差等),下载APP,可通过手机实时提醒、控制与监控;


ISS-7200R_警报画面.jpg

电脑警报画面

ISS-7200R_手机控制画面.png

手机实时显示画面


做到可追溯性

沉汇仪器推荐的恒温摇床可对温度和转速数据做到线性和数字打印,一台电脑可同时连接250台恒温摇床,便于集中设备管理,做到数据可追溯性,亦可节约成本;


ISS-7200R_多台设备电脑连接画面.jpg

ISS-7200R_温度转速线性显示与打印.jpg



客户反馈其它重要事项

-    有些原液对光敏感,需要采取避光措施(恒温摇床属于腔体结构,可以有效避光);

-    沉汇仪器推荐的恒温摇床温度范围广:4~80℃,适用5℃、18℃、21℃、25℃等温度环境下的解冻;

-    温度、转速、故障警报等可监控及记录,产品稳定性得到保证,大大缩短了人观察的时间,节省了相关科研人员的体力;

-    设备表面与内部能够具备抗杀孢子剂、酒精的能力;

-    设备可堆叠3层、2层、1层,满足大批量生产需求,空间利用率大幅度提高。

ISS-7200 三层全温组合摇床.jpg


沉汇仪器在行业内积累了多年的专业经验,协助很多知名生物制药企业节省了化冻时间,提高了生产效率,快速帮助客户推动项目启动,在行业内深受客户好评,值得相关生物制药企业信赖。以下为部分生物制药企业的现场图:


客户案例图.jpg

客户案例图2.jpg

(该文献为沉汇仪器原创,严禁摘抄或挪用为其他商业用途)

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上海沉汇仪器有限公司
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