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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的发布将对科研仪器设备的合规性要求更加严格,也将促进实验室仪器市场的发展

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发表时间:2019-06-13 21:25作者:沉汇来源:上海沉汇仪器有限公司网址:http://www.chen-hui.com

    《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》7月1日施行,防止严重悖逆社会伦理行为。生物技术研究开发安全管理方面的立法,重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害的问题。条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

  条例规定,国家开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的,应当备案并提交信息备份,可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过安全审查。

《条例》第总则第三条规定,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定执行。

《条例》总则第六条规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。

支撑体系和平台的建设无疑需要相关仪器设备的支持,《条例》的发布势必将对相关仪器设备的合规性要求更加严格,也将促进相关仪器市场的发展那么,人类遗传资源的利用过程究竟是怎样的?需要用到哪些技术平台或仪器?

遗传资源材料保藏

《条例》第十四条规定,保藏方案合理。样本材料的保存,理论上可用普通冰箱,但实验室若要通过相关验评,则需使用专用医用冰箱。

物联网血液冰箱.png


核酸提取与纯化

基因测序的第一步是核酸提取,即从血液、组织切片或口腔拭子等样本中提取DNA,并进行纯化。

高通量全自动化核酸提取工作站.png

核酸分析

在进行基因测序前,通常要对所建的文库进行质量控制,这时需用到核酸分析仪,测定文库的浓度及片段大小,是否符合上机测序的质量。

核酸分析.png核酸分析.png

基因测序平台

这是人类遗传资源利用,即基因测序的核心环节,利用基因测序仪对建立的文库进行测序。此外,还可利用芯片技术进行基因测序。

基因测序仪.png


科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,在《条例》制定过程中以及在后续管理中,将进一步加强规范服务、优化程序、提高效率,来更好地鼓励创新活动。在优化服务方面:一是简化了审批程序;二是加强电子政务建设;三是制定并及时发布有关审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。