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药品恒温恒湿箱稳定性试验介绍

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发表时间:2019-12-06 13:07作者:沉汇来源:上海沉汇仪器有限公司网址:http://www.chen-hui.com

时间是把杀猪刀,刀刀催人老,其实不仅是时间,温度,湿度,气候等看起来无害的条件,在一定的范围内也是导致物品损害,失效的元凶。这就是要对产品进行环境试验的原因。而在制药行业,一颗药丸很有可能就会决定病人的生死,药丸的质量更需要小心谨慎的测定。下面沉汇小编就为大家介绍一下药品如何进行稳定性试验。

恒温恒湿加速稳定性试验和长期试验是对药品稳定性测试非常简单常见又必要的一个环节。药品在生产出场后需要经历运输,贮藏,使用等多个过程,在每个过程中药品处于的环境因素是千变万化的,这时候就要对药品质量的稳定性进行测试。比如在《河北医药》2015年 第2期 288-289页的《双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验稳定性研究》提到的对双乌镇痛胶囊进行稳定性测试的详细过程。

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6个月恒温、恒湿加速试验

观察双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验其稳定性变化。方法取符合质量标准的双乌镇痛胶囊置于恒温恒湿培养箱,箱内温度维持在40℃±2℃,相对湿度(75±5)%,能自动控温与自动加湿调节。对双乌镇痛胶囊进行6个月恒温、恒湿加速试验。结果三个批号的双乌镇痛胶囊在恒温、恒湿加速留样观察条件下考察6个月,青风藤中青藤碱含量测定、崩解时限、水分、装量差异、乌头碱限量、卫生学检查等均符合各项规定。结论双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验6个月其质量稳定,为制定其有效期提供了依据。

恒温恒湿12个月长期试验

具体试验方法可参考2011年发布在现代医学期刊中的《乌藤镇痛胶囊的紫外分光光度法鉴别及其稳定性考察》一文

实验仪器:高效液相色谱仪,烘箱培养箱等;

恒温、恒湿加速试验条件:恒温恒湿箱,箱内温度维持在(402),相对湿度(755)%,能自动控温与自动加湿调节;

长期试验:恒温恒湿箱。箱内温度(252),相对湿度(6010)%,能自动控温与自动加湿调节。

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2.2青风藤薄层鉴别取本品内容物6g,加乙醇40ml,超声30min,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取青风藤对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。按照薄层色谱法(中国药典2010年版附录B)试验,精密吸取上述3种溶液各5l,分别点于同一用2%氢氧化钠和0.5%羧甲基纤维素钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(2421)10以下放置的上层溶液中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点。见图1。1.青风藤阴性样品;24.批号依次为080618、080623、080705的样品;5.青藤碱对照品;6.青风藤药材图1青风藤鉴别薄层图谱

2.3含量测定采用高效液相色谱法(中国药典2010年版附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-冰醋酸(40600.2,用三乙胺调pH9.0)为流动相,检测波长为262nm,理论板数按青藤碱峰计算应不低于2500;对照品溶液的制备:精密称取青藤碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含56g的溶液,即得;供试品溶液的制备:取本品内容物约0.46g,精密称定,置25ml容量瓶中,加入甲醇约20ml,密塞,超声处理(功率250W,频率20kHz)20min,放冷,用甲醇定容至25ml,摇匀,取上清液用微孔滤膜(0.45m)滤过,取续滤液即得;测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定即得(本品每粒含青风藤以青藤碱计,不得少于0.54mg)。

2.4检查根据中药新药研究指南、卫生部药品卫生标准及中华人民共和国药典2010年版一部附录L胶囊剂项下规定的检查项目,对乌藤镇痛胶囊进行水分、装量差异、崩解时限、乌头碱限定量及卫生学(细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌、大肠菌群)检查,3个批号乌藤镇痛胶囊进行为期6个月恒温、恒湿加速试验和12个月长期试验。

2.5结果3个批号的乌藤镇痛胶囊经6个月恒温、恒湿加速试验和12个月长期试验,结果显示各样品在各考察时间段内形状、装量差异、乌头碱限定量、微生物检出量均符合相关规定。青风藤及当归均可检出,表明乌藤镇痛胶囊稳定性良好。

环境试验的重要性越来越来行业生产中凸显,恒温恒湿箱等环境试验仪器也成为实验室必不可少的仪器。相比于其他仪器长达12个月的长期运行对试验箱的质量提出了更严苛的考验,沉汇的药品稳定性试验箱如TH-TG-1000,符合ICH指导方针Q1(R2)标准,GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域的常用仪器。

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同时沉汇的试验箱还有编程功能以及和电脑连接的接口,RS-485通讯接口最多可以连接32个单元。同时可以监控和操作多个单元。有了该软件可以编程会变得更加简单。可以实时检测运行状态,数据以图形显示,更容易懂。另外机身自带存储和编程功能。数据可以以EXCEL形式或者文档形式保存。可以存储程序信息,设置值备份,复位和温度值。能够有效保护试验长期的安全平稳运行。