试管婴儿|珩磨管|试验箱
全部产品
  • 恒温恒湿试验箱,高低温交变湿热试验箱
    落地型_高低温交变湿热试验箱
    温度:-40~150C,湿度:25~95%
    温度:-40~150C,湿度:20~95%
    温度:-70~150C,湿度:25~95%
    台式_高低温湿热试验箱
    温度:0~120C,湿度:30~95%
    温度:-20~150C,湿度:20~95%
    温度:-40~150C,湿度:20~95%
    经济型_恒温恒湿试验箱
    药品稳定性恒温恒湿箱
    药品稳定性试验箱
    综合药品稳定性试验箱
    两箱一体型恒温恒湿箱
  • 高低温试验箱,高低温交变试验机
    落地型_高低温交变试验箱
    温度:-5~100C
    温度:-25~100C
    温度:-35~180C
    温度:-70~180C
    落地型_高温试验机
    温度:室温+45~250C
    温度:室温+45~350C
    桌上型_高低温试验箱
    温度:-20~120C
    温度:-40~150C
    经济型_恒温试验箱
    温度:-20~100C
    温度:0~100C
  • 干燥箱,实验室烘箱
    真空型干燥箱
    强制对流型干燥箱
    通用型干燥箱
    编程型干燥箱
    经济型干燥箱
    大体积型干燥箱
    4/2箱一体型干燥箱
    自然对流型干燥箱
    通用型干燥箱
    经济型干燥箱
    洁净型干燥箱,干热式灭菌器
    通用型洁净烘箱
    编程型洁净烘箱
  • 马弗炉,高温炉,电炉
    箱式马弗炉
    1100℃_通用型
    1100℃_程控型
    1500℃_通用型
    1500℃_程控型
    1340℃(不耐腐蚀型)
    1100℃(经济耐腐蚀型)
    1200℃(通用耐腐蚀型)
    1200℃(强耐腐蚀型)
    井式电炉
    1200℃
    管式高温炉
    1300℃
    灰化炉
    1200℃(可换气)
  • 恒温培养箱,生化培养箱
    恒温摇床,振荡培养箱
    桌上型温控摇床
    落地型恒温摇床培养箱
    3层叠加型恒温培养摇床
    箱体式2层叠加型恒温振荡培养箱
    加热型培养箱
    通用型培养箱
    经济型培养箱
    2/4箱一体型培养箱
    加热制冷型培养箱
    强制对流型培养箱
    气套型培养箱
    2/4箱一体型培养箱
    半导体制冷型培养箱
    恒温恒湿光照培养箱,植物生长箱
    湿度控制型光照培养箱
    无湿度控制型光照培养箱
    CO2培养箱,二氧化碳培养箱
    迷你型培养箱
    分子杂交仪,杂交箱,杂交炉
  • 低温保存箱|冷藏箱
    实验室冷藏箱
    过滤式冷藏箱
    低温保存箱
    -15~0℃_FHG系列
    -25~-15℃_FMG系列
    -35~-25℃_FCG系列
    -50~-30℃_FDG系列
    血液冷藏箱
    血浆低温保存箱
    药品冷藏箱
  • 恒温水浴锅,循环恒温槽
    加热制冷循环浴槽
    通用型加热制冷循环浴槽
    可编程加热制冷循环浴槽
    加热循环浴槽
    通用型加热循环浴槽
    可编程加热循环浴槽
    电热恒温水浴锅
    高端型电热水浴锅
    通用型恒温水浴锅
    双槽型水浴锅
    经济型水浴锅
    水浴恒温振荡器
    透视恒温水浴锅,玻璃毛细管水浴,粘度计水槽
    冷阱,冷凝捕集器
  • 超声波清洗机
    超声波清洗机
    经济型-超声波清洗机
    通用性-超声波清洗机
    高端型-超声波清洗机
    超声波移液管清洗机
  • 小型冷水机/冷却水循环器
    通用型:3~40℃
    常压
    高压
    低温型:-20~40℃
    常压
    高压
    超高压
    低温高端型:-20~40℃
    高压
    超高压
    高低温型:-20~80℃
    高压
    超高压
    紧凑型:-10~30℃
  • 摇床,振荡器,混匀仪
    实验室摇床,振荡器
    中型尺寸空气摇床
    大型尺寸实验室振荡器
    编程型实验室摇床
    迷你型实验室摇床
    涡旋振荡器,漩涡混合器
    高端型涡旋振荡器
    通用型漩涡混合器
    经济型涡旋振荡器
    微孔板振荡器
    分液漏斗振荡器,萃取净化振荡器
    旋转式混匀仪,翻转混匀器
    滚轴混匀仪
    三维混匀仪
    摇摆式混匀仪
  • 磁力搅拌器,加热板,顶置式搅拌机
    加热磁力搅拌器
    高端型
    经济型
    多点位型
    顶置式搅拌器
    数显型
    经济型
    磁力搅拌机
    经济型
    数显型
    多点位型
    电热板
  • 恒温金属浴,干浴器
    加热型金属浴
    加热制冷型干浴器
    恒温振荡金属浴
  • 电泳系统
    电泳槽电源
    电泳槽
  • 差分细胞计数器
  • 安全储藏柜
    防火安全柜
    EN 14470-1_90分钟
    EN 14470-1_60分钟
    EN 14470-1_30分钟
    废液收集系统
    过滤式储藏柜,药品储藏柜
    防酸/腐蚀储藏柜
  • 超净工作台/通风柜
    超净工作台
    高端型超净工作台
    经济型超净工作台
    无管道通风柜
    移动式万向抽风罩
    臂式集气罩
    台式迷你通风柜
    PCR工作台
    紫外灭菌柜,UV灭菌箱
  • 真空干燥器,防潮箱
    真空型干燥器
    非真空型干燥器
    电子防潮柜
  • 真空泵
    水流抽气泵,真空泵
    旋片式真空泵,油泵
  • 灭菌器,高压蒸汽灭菌锅
    畅销款高压蒸汽灭菌锅
    立式通用型灭菌锅
    立式高端型灭菌锅
    台式灭菌锅
    卧式灭菌锅
  • 塑料制品耗材&其他
    液体处理
    存储
    连接
  • 冷热冲击试验箱
  • 盐雾腐蚀试验箱
  • 安全防护用品
    手部防护
    乳胶手套
    丁腈手套
    PVC手套
    CPE手套
    面部防护
    耳挂口罩
    绷带口罩
    N95口罩
    其它
    身体防护
    实验室用服
    隔离服
    防尘服
    无纺布鞋帽
产品技术咨询
 联系方式
客服热线:021-31007903
邮箱:info@chen-hui.com

药品恒温恒湿箱稳定性试验介绍

来源:上海沉汇仪器有限公司作者:沉汇网址:http://www.chen-hui.com浏览数:90 

时间是把杀猪刀,刀刀催人老,其实不仅是时间,温度,湿度,气候等看起来无害的条件,在一定的范围内也是导致物品损害,失效的元凶。这就是要对产品进行环境试验的原因。而在制药行业,一颗药丸很有可能就会决定病人的生死,药丸的质量更需要小心谨慎的测定。下面沉汇小编就为大家介绍一下药品如何进行稳定性试验。

恒温恒湿加速稳定性试验和长期试验是对药品稳定性测试非常简单常见又必要的一个环节。药品在生产出场后需要经历运输,贮藏,使用等多个过程,在每个过程中药品处于的环境因素是千变万化的,这时候就要对药品质量的稳定性进行测试。比如在《河北医药》2015年 第2期 288-289页的《双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验稳定性研究》提到的对双乌镇痛胶囊进行稳定性测试的详细过程。

b3119313b07eca800df0f96b9b2397dda0448341.jpg

6个月恒温、恒湿加速试验

观察双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验其稳定性变化。方法取符合质量标准的双乌镇痛胶囊置于恒温恒湿培养箱,箱内温度维持在40℃±2℃,相对湿度(75±5)%,能自动控温与自动加湿调节。对双乌镇痛胶囊进行6个月恒温、恒湿加速试验。结果三个批号的双乌镇痛胶囊在恒温、恒湿加速留样观察条件下考察6个月,青风藤中青藤碱含量测定、崩解时限、水分、装量差异、乌头碱限量、卫生学检查等均符合各项规定。结论双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验6个月其质量稳定,为制定其有效期提供了依据。

恒温恒湿12个月长期试验

具体试验方法可参考2011年发布在现代医学期刊中的《乌藤镇痛胶囊的紫外分光光度法鉴别及其稳定性考察》一文

实验仪器:高效液相色谱仪,烘箱培养箱等;

恒温、恒湿加速试验条件:恒温恒湿箱,箱内温度维持在(402),相对湿度(755)%,能自动控温与自动加湿调节;

长期试验:恒温恒湿箱。箱内温度(252),相对湿度(6010)%,能自动控温与自动加湿调节。

OFC-40H.jpg

2.2青风藤薄层鉴别取本品内容物6g,加乙醇40ml,超声30min,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取青风藤对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。按照薄层色谱法(中国药典2010年版附录B)试验,精密吸取上述3种溶液各5l,分别点于同一用2%氢氧化钠和0.5%羧甲基纤维素钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(2421)10以下放置的上层溶液中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点。见图1。1.青风藤阴性样品;24.批号依次为080618、080623、080705的样品;5.青藤碱对照品;6.青风藤药材图1青风藤鉴别薄层图谱

2.3含量测定采用高效液相色谱法(中国药典2010年版附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-冰醋酸(40600.2,用三乙胺调pH9.0)为流动相,检测波长为262nm,理论板数按青藤碱峰计算应不低于2500;对照品溶液的制备:精密称取青藤碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含56g的溶液,即得;供试品溶液的制备:取本品内容物约0.46g,精密称定,置25ml容量瓶中,加入甲醇约20ml,密塞,超声处理(功率250W,频率20kHz)20min,放冷,用甲醇定容至25ml,摇匀,取上清液用微孔滤膜(0.45m)滤过,取续滤液即得;测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定即得(本品每粒含青风藤以青藤碱计,不得少于0.54mg)。

2.4检查根据中药新药研究指南、卫生部药品卫生标准及中华人民共和国药典2010年版一部附录L胶囊剂项下规定的检查项目,对乌藤镇痛胶囊进行水分、装量差异、崩解时限、乌头碱限定量及卫生学(细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌、大肠菌群)检查,3个批号乌藤镇痛胶囊进行为期6个月恒温、恒湿加速试验和12个月长期试验。

2.5结果3个批号的乌藤镇痛胶囊经6个月恒温、恒湿加速试验和12个月长期试验,结果显示各样品在各考察时间段内形状、装量差异、乌头碱限定量、微生物检出量均符合相关规定。青风藤及当归均可检出,表明乌藤镇痛胶囊稳定性良好。

环境试验的重要性越来越来行业生产中凸显,恒温恒湿箱等环境试验仪器也成为实验室必不可少的仪器。相比于其他仪器长达12个月的长期运行对试验箱的质量提出了更严苛的考验,沉汇的药品稳定性试验箱如TH-TG-1000,符合ICH指导方针Q1(R2)标准,GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域的常用仪器。

TH-TG-1500.jpg

同时沉汇的试验箱还有编程功能以及和电脑连接的接口,RS-485通讯接口最多可以连接32个单元。同时可以监控和操作多个单元。有了该软件可以编程会变得更加简单。可以实时检测运行状态,数据以图形显示,更容易懂。另外机身自带存储和编程功能。数据可以以EXCEL形式或者文档形式保存。可以存储程序信息,设置值备份,复位和温度值。能够有效保护试验长期的安全平稳运行。